Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Mit Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat das Qualitätsmanagement in jeder Lebenszyklusphase eines Medizinprodukts  - von der Produktidee bis hin zur Entsorgung nach der Nutzung - eine entscheidende  Bedeutung für den Geschäftserfolg im europäischen Unionsmarkt.

Neue Herausforderungen ISO 13485 und MDR (MDD)

Hersteller, aber auch Händler, Zulieferer, Betreiber und Unterauftragnehmer der  Medizinprodukte-Branche werden ihr Qualitätsmanagementsystem anpassen (müssen), um neben den Kundenanforderungen die komplexen regulatorischen Anforderungen an die Produktsicherheit angemessen und kontinuierlich zu erfüllen.

Meine Leistungen

Ich unterstütze aktiv Kleinst-, Klein- und Mittelunternehmen bei der Einführung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen.

Mein Angebotsspektrum reicht von der Erst-Analyse über eine Roadmap zum Aufbau eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems bis hin zu den notwendigen Dokumentationen und  die Begleitung bei der  externen Zertifizierung und CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

  • Vorabklärungen und Gap-Analyse MDD/MDR
  • Qualifizierung und Klassifizierung Medizinprodukt
  • Normenrecherche
  • Prozesslandkarte und Prozessssteckbriefe
  • Dokumentation Managementsystem
  • Qualitäts- und Managementtechniken (Q7, M7)
  • Technische Dokumentation Medizinprodukt
  • Risikoanalysen für Design, Prozesse und Gebrauchstauglichkeit (Usability)
  • System-, Prozess- und Produktaudits
  • Managementkennzahlen und Reviews
  • Interne Trainings
  • Interimsmanagement

 

ISO 13485 / ISO 9001

Qualitätsmanagement


93/42/EWG (MDD)
EU 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte

 

ISO 14971
Risikomanagement

 

EN 62366-1
Gebrauchstauglichkeit